治験情報等
治験実施一覧（2019年9月現在）
当院では、現在下記の疾患を対象にした治験・製造販売後臨床試験を実施しています。
掲載している情報は定期的に更新しておりますが、常に最新の内容が掲載されているわけではないことをご了承ください。
当院の治験についてご興味のある方は、まずは受診されているかかりつけ医にご相談ください。
かかりつけ医から当院の地域連携室への紹介が必要です。
なお、電話などでは現在の患者さんの病状、健康状態を正確に判断できませんので、治験に参加できるかどうかなどの内容には回答できません。ご了承ください。
| 実施診療科 | 疾患 | 治験薬名または一般名 | 募集状況 |
|---|---|---|---|
| 内科（腎臓・高血圧） | 糖尿病性腎症 | Bardoxolone methyl | エントリー終了 |
| 内科（腎臓・高血圧） | 腎性貧血 | ASP1517 | エントリー終了 |
| 内科（循環器） | 左室駆出率が保持された心不全 | vericiguat | エントリー終了 |
| 内科（循環器） | 左室駆出率が低下した心不全 | vericiguat | エントリー終了 |
| 内科（血液） | 急性骨髄性白血病 | ASP2215 | 募集中 |
| 内科（呼吸器） | 肺癌 | SPP-003 | 募集中 |
| 内科（呼吸器） | 肺癌 | BMS-936558/BMS-73401 | 募集中 |
| 内科（呼吸器） | 肺癌 | ONO-4538 | エントリー終了 |
| 内科（消化器） | クローン病 | LY3074828 | 募集中 |
| 内科（消化器） | 潰瘍性大腸炎 | LY3074828 | 募集中 |
| 内科（消化器） | 潰瘍性大腸炎 | AJM300 | 募集中 |
| 内科（消化器） | 胃癌 | ONO-4538 | エントリー終了 |
| 外科 | 胃癌 | ニボルマブ | エントリー終了 |
| 外科 | 胃癌 | MK-3475 | エントリー終了 |
| 産婦人科 | 子宮内膜症 | vilaprisan | エントリー終了 |
| 産婦人科 | 子宮筋腫 | vilaprisan | エントリー終了 |
| 皮膚科 | アトピー性皮膚炎 | ウパダシチニブ | エントリー終了 |
| 泌尿器科 | 前立腺癌 | エンザルタミド | エントリー終了 |
医療関係の方へ
治験の要綱・手順書について
当院ではGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）に従って、治験の要綱・手順書を作成し、それに基づき治験を実施しています。
富山県立中央病院治験・製造販売後臨床試験実施要綱（PDF：200KB）←2014.10.1改訂富山県立中央病院治験審査委員会標準業務手順書（PDF：241KB）←2012.10.1改訂富山県立中央病院治験・製造販売後臨床試験標準業務手順書（PDF：284KB）←2014.4.1改訂富山県立中央病院モニタリング受入れ標準業務手順書（PDF：151KB）←2012.10.1改訂富山県立中央病院監査受入れ標準業務手順書（PDF：149KB）←2012.10.1改訂
■様式 2018.7.10改訂
当院では、厚生労働省医政局研究開発振興課長通知により示された統一書式を使用しています。
【書式１】履歴書（Word：49KB）
【書式２】治験分担医師・治験協力者リスト（Word：57KB）
【書式３】治験依頼書（Word：60KB）
【書式４】治験審査依頼書（Word：42KB）
【書式５】治験審査結果通知書（Word：79KB）
【書式６】治験実施計画書等修正報告書（Word：42KB）
【書式８】緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（Word：39KB）
【書式９】緊急よ危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（Word：38KB）
【書式10】治験に関する変更申請書（Word：41KB）
【書式11】治験実施状況報告書（Word：40KB）
【書式12】重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（Word：56KB）
【書式13】重篤な有害事象に間する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（Word：55KB）
【書式16】安全性情報等に関する報告書（Word：44KB）
【書式17】治験終了（中止・中断）報告書（Word：40KB）
【書式18】開発の中止等に関する報告書（Word：41KB）
【詳細記載用様式】（Word：135KB）
【参考書式１】治験に関する指示・決定通知書（Word：40KB）
【参考書式２】直接閲覧実施連絡票（Word：52KB）
統一書式以外に当院で使用している様式は以下のとおりです。
●富山県立中央病院治験・製造販売後臨床試験実施要綱に関する様式 ←2012.4.1改定
【様式第５号－１】 治験委託契約書(Word：52KB) ←2016.2.1改定
【様式第５号－２】 治験委託契約書(Word：52KB) ←2016.2.1改定
【様式第５号－３】 治験委託契約書(Word：50KB) ←2016.2.1改定
【様式第５号－４】 治験委託契約書(Word：51KB) ←2016.2.1改定
【様式第１１号】 他施設治験審査依頼書(Word：57KB)
【参考様式】 治験実施施設の概要書(Word：40KB)
【様式第１２号】 他施設治験審査結果通知書(Word：44KB）
●富山県立中央病院治験・製造販売後臨床試験標準業務手順書に関する様式
【様式４】 治験委託契約書の内容変更の覚書(Word：33KB) ←2012.4.1改定
【様式１４】 安全性に関する報告書に係る取り扱いについて(Word：31KB)
※詳細は治験事務局（富山県立中央病院薬剤部 ：TEL076-424-1531 内線2651）までお問い合わせください。
治験審査委員会の委員名簿
治験審査委員会委員名簿（平成29年度まで）（PDF：745KB）平成30年４月19日～ 治験審査委員会委員名簿（PDF：53KB）平成31年４月16日～ 治験審査委員会委員名簿（PDF：98KB）
治験審査委員会の会議の記録の概要
当院では、原則奇数月の第２水曜日に治験審査委員会（IRB）を開催しています。
（緊急を要する場合には、偶数月に開催する場合があります。） 申請書類は、原則IRBの２週間前までにご提出ください。（IRB前の２週間に休日がある場合は提出期限を早める場合があります。）
平成21年度開催 IRB記録の概要（PDF：256KB）平成22年度開催 IRB記録の概要（PDF：568KB）平成23年度開催 IRB記録の概要（PDF：212KB）平成24年度開催 IRB記録の概要（PDF：487KB）平成25年度開催 IRB記録の概要（PDF：514KB）平成26年度開催 IRB記録の概要（PDF：1083KB）平成27年度開催 IRB記録の概要（PDF：893KB）平成28年度開催 IRB記録の概要（PDF：720KB）平成29年度開催 IRB記録の概要（PDF：815KB）平成30年５月９日（水）開催 IRB記録の概要（PDF：123KB)平成30年７月９日（月）開催 IRB記録の概要（PDF：122KB) 平成30年９月10日（月）開催 IRB記録の概要（PDF：98KB)平成30年11月14日（水）開催 IRB記録の概要（PDF：207KB)平成31年１月９日（水）開催 IRB記録の概要（PDF：96KB)平成31年３月13日（水）開催 IRB記録の概要（PDF：99KB)令和元年５月22日（水）開催 IRB記録の概要（PDF：212KB)令和元年７月10日（水）開催 IRB記録の概要（PDF：200KB)令和元年９月11日（水）開催 IRB記録の概要（PDF：208KB)令和元年11月13日（水）開催予定令和２年１月８日（水）開催予定令和２年３月11日（水）開催予定
治験・製造販売後臨床試験開始までの流れ
- ステップ1：事前ヒアリング
- 依頼を希望される治験・製造販売後臨床試験の概要説明を、お受けします。
当院の手続き等を、ご説明します。 - ステップ2：治験依頼書の提出
- 必要な資料を添えて治験事務局へ提出して頂きます。
- ステップ3：治験審査委員会（IRB）で審議
- IRBは、原則として年6回以上開催することにしています。
- ステップ4：治験の承認
- 結果通知書を送付します。
- ステップ5：契約の締結
- 治験委託契約書により契約を締結します。
- ステップ6：治験薬等の搬入
- 治験薬や必要な資材等を搬入して頂きます。
- ステップ7：治験開始
- スタートアップミーティング等を行い、治験を開始します。
治験コーディネーター（CRC:Clinical Research Coordinator）について
当院では、院内CRCとSMO（治験施設支援機関）から派遣されたCRCがいます。SMOから派遣されたCRCの費用は治験依頼者に負担していただくことにしています。CRCの主な業務内容は次のとおりです。
- スクリーニング
- 同意説明の補助
- 選択基準・除外基準のチェック
- 登録作業の補助
- 治験スケジュールの管理
- 併用禁止薬のチェック
- 被験者相談への対応
- 治験依頼者への連絡窓口
- 症例報告書作成の補助
被験者負担軽減費について
当院では、治験依頼者と治験責任医師、被験者との合意により、被験者の方に来院１回あたり原則７,０００円を支払うことにしています。
製造販売後調査・副作用感染症報告の依頼手続きについて
当院では、GPSP(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令)に従って、製造販売後調査の要綱を作成し、それに基づき調査を実施しています。
富山県立中央病院医薬品等製造販売後調査等実施要綱（PDF：91KB）
【様式 1】 製造販売後調査等依頼書(Word：35KB)
【様式 2】 製造販売後調査等実施申請書(Word：32KB)
【様式 4】 製造販売後調査委託契約書(Word：34KB)
【様式 5】 副作用・感染症報告に係る契約書(Word：31KB)
【様式 6】 製造販売後調査委託契約一部変更申請書(Word：32KB)
【様式 8】 製造販売後調査委託契約の一部を変更する契約書(Word：28KB)
【様式 9】 製造販売後調査中止報告書(Word：31KB)
【様式10】 製造販売後調査終了報告書(Word：32KB)
【様式12】 副作用・感染症報告書(Word：30KB)
