富山県立中央病院

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治験情報等

医療関係の方へ

治験の要綱・手順書について

当院ではGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)に従って、治験の要綱・手順書を作成し、それに基づき治験を実施しています。

富山県立中央病院治験・製造販売後臨床試験実施要綱(PDF:200KB)←2014.10.1改訂富山県立中央病院治験審査委員会標準業務手順書(PDF:241KB)←2012.10.1改訂富山県立中央病院治験・製造販売後臨床試験標準業務手順書(PDF:284KB)←2014.4.1改訂富山県立中央病院モニタリング受入れ標準業務手順書(PDF:151KB)←2012.10.1改訂富山県立中央病院監査受入れ標準業務手順書(PDF:149KB)←2012.10.1改訂

■様式 2014.7.1改訂

当院では、厚生労働省医政局研究開発振興課長通知により示された統一書式を使用しています。
【書式1】履歴書(Word:49KB
【書式2】治験分担医師・治験協力者リスト(Word:58KB
【書式3】治験依頼書(Word:60KB
【書式4】治験審査依頼書(Word:41KB
【書式5】治験審査結果通知書(Word:79KB
【書式6】治験実施計画書等修正報告書(Word:43KB
【書式8】緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(Word:39KB
【書式9】緊急よ危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書(Word:38KB
【書式10】治験に関する変更申請書(Word:41KB
【書式11】治験実施状況報告書(Word:40KB
【書式12-1】重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)(Word:53KB
【書式12-2】重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)(Word:137KB
【書式13-1】重篤な有害事象に間する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)(Word:55KB
【書式13-2】重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)(Word:132KB
【書式16】安全性情報等に関する報告書(Word:44KB
【書式17】治験終了(中止・中断)報告書(Word:40KB
【書式18】開発の中止等に関する報告書(Word:41KB
【参考書式1】治験に関する指示・決定通知書(Word:40KB
【参考書式2】直接閲覧実施連絡票(Word:52KB

統一書式以外に当院で使用している様式は以下のとおりです。
●富山県立中央病院治験・製造販売後臨床試験実施要綱に関する様式 ←2012.4.1改定
【様式第5号-1】 治験委託契約書(Word:52KB) ←2016.2.1改定
【様式第5号-2】 治験委託契約書(Word:52KB) ←2016.2.1改定
【様式第5号-3】 治験委託契約書(Word:50KB) ←2016.2.1改定
【様式第5号-4】 治験委託契約書(Word:51KB) ←2016.2.1改定
【様式第11号】 他施設治験審査依頼書(Word:57KB)
【参考様式】 治験実施施設の概要書(Word:40KB)
【様式第12号】 他施設治験審査結果通知書(Word:44KB

●富山県立中央病院治験・製造販売後臨床試験標準業務手順書に関する様式
【様式4】 治験委託契約書の内容変更の覚書(Word:33KB) ←2012.4.1改定
【様式14】 安全性に関する報告書に係る取り扱いについて(Word:31KB)

※詳細は治験事務局(富山県立中央病院薬剤部 :TEL076-424-1531 内線2651)までお問い合わせください。

治験審査委員会の委員名簿

平成21年4月1日~ 治験審査委員会委員名簿(PDF:64KB)平成22年4月1日~ 治験審査委員会委員名簿(PDF:69KB)平成23年4月1日~ 治験審査委員会委員名簿(PDF:81KB)平成24年4月1日~ 治験審査委員会委員名簿(PDF:69KB)平成24年8月23日~ 治験審査委員会委員名簿(PDF:84KB)平成25年4月18日~ 治験審査委員会委員名簿(PDF:40KB)平成26年4月24日~ 治験審査委員会委員名簿(PDF:81KB)平成27年4月28日~ 治験審査委員会委員名簿(PDF:81KB)平成28年4月21日~ 治験審査委員会委員名簿(PDF:82KB)平成29年1月1日~ 治験審査委員会委員名簿(PDF:40KB)平成29年4月1日~ 治験審査委員会委員名簿(PDF:76KB)

治験審査委員会の会議の記録の概要

当院では、原則奇数月の第2水曜日に治験審査委員会(IRB)を開催しています。
(緊急を要する場合には、偶数月に開催する場合があります。) 申請書類は、原則IRBの2週間前までにご提出ください。(IRB前の2週間に休日がある場合は提出期限を早める場合があります。)

平成21年度開催 IRB記録の概要(PDF:256KB)平成22年度開催 IRB記録の概要(PDF:568KB)平成23年度開催 IRB記録の概要(PDF:212KB)平成24年度開催 IRB記録の概要(PDF:487KB)平成25年度開催 IRB記録の概要(PDF:514KB)平成26年度開催 IRB記録の概要(PDF:1083KB)平成27年度開催 IRB記録の概要(PDF:893KB)平成28年5月11日(水)開催 IRB記録の概要(PDF:178KB)平成28年7月13日(水)開催 IRB記録の概要(PDF:195KB)平成28年9月14日(水)開催 IRB記録の概要(PDF:96KB)平成28年11月9日(水)開催 IRB記録の概要(PDF:88KB)平成29年1月11日(水)開催 IRB記録の概要(PDF:100KB)平成29年3月8日(水)開催 IRB記録の概要(PDF:115KB)
平成29年5月10日(水)開催予定平成29年7月12日(水)開催予定平成29年9月13日(水)開催予定平成29年11月8日(水)開催予定
平成30年1月10日(水)開催予定平成30年3月14日(水)開催予定

治験・製造販売後臨床試験開始までの流れ

ステップ1:事前ヒアリング
依頼を希望される治験・製造販売後臨床試験の概要説明を、お受けします。
当院の手続き等を、ご説明します。
ステップ2:治験依頼書の提出
必要な資料を添えて治験事務局へ提出して頂きます。
ステップ3:治験審査委員会(IRB)で審議
IRBは、原則として年6回以上開催することにしています。
ステップ4:治験の承認
結果通知書を送付します。
ステップ5:契約の締結
治験委託契約書により契約を締結します。
ステップ6:治験薬等の搬入
治験薬や必要な資材等を搬入して頂きます。
ステップ7:治験開始
スタートアップミーティング等を行い、治験を開始します。

治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)について

当院では、院内CRCとSMO(治験施設支援機関)から派遣されたCRCがいます。SMOから派遣されたCRCの費用は治験依頼者に負担していただくことにしています。CRCの主な業務内容は次のとおりです。

  • スクリーニング
  • 同意説明の補助
  • 選択基準・除外基準のチェック
  • 登録作業の補助
  • 治験スケジュールの管理
  • 併用禁止薬のチェック
  • 被験者相談への対応
  • 治験依頼者への連絡窓口
  • 症例報告書作成の補助

被験者負担軽減費について

当院では、治験依頼者と治験責任医師、被験者との合意により、被験者の方に来院1回あたり原則7,000円を支払うことにしています。

製造販売後調査・副作用感染症報告の依頼手続きについて

当院では、GPSP(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令)に従って、製造販売後調査の要綱を作成し、それに基づき調査を実施しています。

富山県立中央病院医薬品等製造販売後調査等実施要綱(PDF:91KB)

【様式 1】 製造販売後調査等依頼書(Word:35KB)
【様式 2】 製造販売後調査等実施申請書(Word:32KB)
【様式 4】 製造販売後調査委託契約書(Word:34KB)
【様式 5】 副作用・感染症報告に係る契約書(Word:31KB)
【様式 6】 製造販売後調査委託契約一部変更申請書(Word:32KB)
【様式 8】 製造販売後調査委託契約の一部を変更する契約書(Word:28KB)
【様式 9】 製造販売後調査中止報告書(Word:31KB)
【様式10】 製造販売後調査終了報告書(Word:32KB)
【様式12】 副作用・感染症報告書(Word:30KB)

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